ຜູ້ຜະລິດລໍ້ຍູ້ໄຟຟ້າຕ້ອງມີຄຸນສົມບັດອັນໃດເພື່ອສົ່ງອອກ?

ຜູ້ຜະລິດລໍ້ຍູ້ໄຟຟ້າຕ້ອງມີຄຸນສົມບັດອັນໃດເພື່ອສົ່ງອອກ?
ໃນຖານະເປັນປະເພດຂອງອຸປະກອນທາງການແພດ, ການສົ່ງອອກຂອງລໍ້ຍູ້ໄຟຟ້າກ່ຽວຂ້ອງກັບຊຸດຂອງຄຸນສົມບັດ ແລະຄວາມຕ້ອງການການຢັ້ງຢືນ. ຕໍ່ໄປນີ້ແມ່ນຄຸນສົມບັດຕົ້ນຕໍທີ່ຜູ້ຜະລິດລໍ້ຍູ້ໄຟຟ້າຈໍາ​ເປັນ​ຕ້ອງ​ມີ​ໃນ​ເວ​ລາ​ທີ່​ການ​ສົ່ງ​ອອກ​:

1. ປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດກົດລະບຽບຂອງປະເທດເປົ້າຫມາຍ
ການຢັ້ງຢືນ FDA ຂອງສະຫະລັດ
ລໍ້ເຫຼື່ອນໄຟຟ້າຖືກຈັດເປັນອຸປະກອນທາງການແພດປະເພດ II ໃນສະຫະລັດແລະຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ສົ່ງເອກະສານ 510K ກັບ FDA ແລະໄດ້ຮັບການທົບທວນດ້ານວິຊາການໂດຍ FDA. ຫຼັກການຂອງ 510K ແມ່ນເພື່ອພິສູດວ່າອຸປະກອນການແພດທີ່ປະກາດແລ້ວແມ່ນທຽບເທົ່າກັບອຸປະກອນທີ່ມີການຕະຫຼາດຕາມກົດຫມາຍຢູ່ໃນສະຫະລັດ.

ການຢັ້ງຢືນ CE ຂອງ EU
ຕາມກົດລະບຽບຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ (EU) 2017/745, ລໍ້ເຫຼື່ອນໄຟຟ້າຖືກຈັດປະເພດເປັນອຸປະກອນທາງການແພດປະເພດ I. ຫຼັງຈາກອຸປະກອນການແພດຊັ້ນ I ໄດ້ຜ່ານການທົດສອບຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງແລະໄດ້ຮັບບົດລາຍງານການທົດສອບ, ແລະຫຼັງຈາກລວບລວມເອກະສານດ້ານວິຊາການທີ່ສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານຕາມກົດລະບຽບ, ພວກເຂົາສາມາດສົ່ງກັບຜູ້ຕາງຫນ້າທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຂອງ EU ສໍາລັບການລົງທະບຽນແລະການຢັ້ງຢືນ CE ສາມາດສໍາເລັດ.

ການຢັ້ງຢືນ UKCA
ລໍ້ເຫຼື່ອນໄຟຟ້າແລະ scooter ໄຟຟ້າຖືກສົ່ງອອກໄປອັງກິດ. ອີງຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງກົດລະບຽບອຸປະກອນທາງການແພດ UKMDR2002, ພວກເຂົາເປັນອຸປະກອນທາງການແພດຊັ້ນ I. ສະຫມັກຂໍເອົາການຢັ້ງຢືນ UKCA ຕາມຄວາມຕ້ອງການ.

ການ​ຮັບ​ຮອງ​ສະ​ວິດ​
ລໍ້ເຫຼື່ອນໄຟຟ້າແລະສະກູດເຕີໄຟຟ້າຖືກສົ່ງອອກໄປສະວິດເຊີແລນ. ອີງຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງກົດລະບຽບອຸປະກອນທາງການແພດ oMedDO, ພວກເຂົາເປັນອຸປະກອນທາງການແພດຊັ້ນ I. ອີງຕາມຄວາມຕ້ອງການຂອງຜູ້ຕາງຫນ້າປະເທດສະວິດແລະການລົງທະບຽນສະວິດ

2. ມາດຕະຖານແຫ່ງຊາດ ແລະ ມາດຕະຖານອຸດສາຫະກໍາ
ມາດຕະຖານແຫ່ງຊາດ
"ລໍ້ເຫຼື່ອນໄຟຟ້າ" ແມ່ນມາດຕະຖານແຫ່ງຊາດຈີນທີ່ກໍານົດຄໍາສັບແລະຫຼັກການຕັ້ງຊື່, ຄວາມຕ້ອງການດ້ານຫນ້າ, ຄວາມຕ້ອງການດ້ານການປະກອບ, ຂະຫນາດ, ຄວາມຕ້ອງການດ້ານການປະຕິບັດ, ຄວາມຕ້ອງການຄວາມເຂັ້ມແຂງ, ຄວາມທົນທານຕໍ່ໄຟ, ສະພາບອາກາດ, ພະລັງງານແລະລະບົບການຄວບຄຸມ, ແລະວິທີການທົດສອບແລະການກວດກາທີ່ສອດຄ້ອງກັນ. ກົດລະບຽບສໍາລັບລໍ້ຍູ້ໄຟຟ້າ.

ມາດຕະຖານອຸດສາຫະກໍາ
"ຂໍ້ມູນສະເພາະດ້ານຄວາມປອດໄພຂອງຫມໍ້ໄຟ Lithium-ion ແລະຊຸດຫມໍ້ໄຟສໍາລັບລໍ້ຍູ້ໄຟຟ້າ" ແມ່ນມາດຕະຖານອຸດສາຫະກໍາ, ແລະພະແນກທີ່ມີຄວາມສາມາດແມ່ນກະຊວງອຸດສາຫະກໍາແລະເຕັກໂນໂລຢີຂໍ້ມູນຂ່າວສານ.

3. ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ
ISO 13485 ແລະ ISO 9001
ຜູ້ຜະລິດລໍ້ຍູ້ໄຟຟ້າຈໍານວນຫຼາຍຈະຜ່ານການຢັ້ງຢືນລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ ISO 13485 ແລະ ISO 9001 ເພື່ອຮັບປະກັນວ່າຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນແລະລະບົບການຄຸ້ມຄອງໄດ້ມາດຕະຖານສາກົນ.

4. ມາດຕະຖານຄວາມປອດໄພຂອງຫມໍ້ໄຟ ແລະເຄື່ອງສາກ
ມາດຕະຖານຄວາມປອດໄພຂອງຫມໍ້ໄຟ Lithium
ຫມໍ້ໄຟ lithium ທີ່ໃຊ້ໃນລໍ້ເຫຼື່ອນໄຟຟ້າຈໍາເປັນຕ້ອງປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານຄວາມປອດໄພທີ່ສອດຄ້ອງກັນ, ເຊັ່ນ GB/T 36676-2018 "ຄວາມຕ້ອງການຄວາມປອດໄພແລະວິທີການທົດສອບສໍາລັບຫມໍ້ໄຟ lithium-ion ແລະຊຸດຫມໍ້ໄຟສໍາລັບລໍ້ຍູ້ໄຟຟ້າ"

5. ການທົດສອບຜະລິດຕະພັນແລະການປະເມີນຜົນການປະຕິບັດ
ການທົດສອບປະສິດທິພາບ
ລໍ້ເຫຼື່ອນໄຟຟ້າຕ້ອງໄດ້ຮັບການທົດສອບການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານສາກົນເຊັ່ນ ISO 7176 ຊຸດເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພແລະຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖື.
ການທົດສອບທາງຊີວະພາບ
ຖ້າມັນເປັນລໍ້ເຫຼື່ອນໄຟຟ້າ, ການທົດສອບທາງຊີວະພາບຍັງຕ້ອງການເພື່ອຮັບປະກັນວ່າວັດສະດຸບໍ່ເປັນອັນຕະລາຍຕໍ່ຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດ.
ຄວາມປອດໄພ, EMC ແລະການທົດສອບການກວດສອບຊອບແວ
ລໍ້ເຫຼື່ອນໄຟຟ້າຍັງຈໍາເປັນຕ້ອງເຮັດສໍາເລັດການທົດສອບຄວາມປອດໄພ, EMC ແລະຊອບແວການກວດສອບເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພໄຟຟ້າແລະຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງແມ່ເຫຼັກໄຟຟ້າຂອງຜະລິດຕະພັນ.

6. ເອກະສານສົ່ງອອກ ແລະ ຖະແຫຼງການປະຕິບັດຕາມ
ຜູ້ຕາງຫນ້າທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຈາກ EU
ການ​ສົ່ງ​ອອກ​ໄປ EU ຮຽກ​ຮ້ອງ​ໃຫ້​ມີ​ຜູ້​ຕາງ​ຫນ້າ​ທີ່​ມີ​ສິດ​ອະ​ນຸ​ຍາດ​ຂອງ EU ເພື່ອ​ຊ່ວຍ​ເຫຼືອ​ຜູ້​ຜະ​ລິດ​ໃນ​ການ​ແກ້​ໄຂ​ບັນ​ຫາ​ຕ່າງໆ​ໄດ້​ຢ່າງ​ວ່ອງ​ໄວ​ແລະ​ຖືກ​ຕ້ອງ
ປະກາດຄວາມສອດຄ່ອງ
ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງການອອກໃບປະກາດຄວາມສອດຄ່ອງເພື່ອພິສູດວ່າຜະລິດຕະພັນປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດກົດລະບຽບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງທັງຫມົດ.

7. ຄວາມຕ້ອງການອື່ນໆ
ການຫຸ້ມຫໍ່, ການຕິດສະຫຼາກ, ຄໍາແນະນໍາ
ການຫຸ້ມຫໍ່, ການຕິດສະຫຼາກ, ຄໍາແນະນໍາ, ແລະອື່ນໆຂອງຜະລິດຕະພັນຈໍາເປັນຕ້ອງປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດກົດລະບຽບຂອງຕະຫຼາດເປົ້າຫມາຍ.
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ SRN ແລະ UDI
ພາຍໃຕ້ຂໍ້ກໍານົດຂອງ MDR, ລໍ້ເຫຼື່ອນທີ່ສົ່ງອອກເປັນອຸປະກອນການແພດຈະຕ້ອງສໍາເລັດຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງ SRN ແລະ UDI ແລະເຂົ້າໄປໃນຖານຂໍ້ມູນ EUDAMED.

ສະຫຼຸບແລ້ວ, ຜູ້ຜະລິດລໍ້ຍູ້ໄຟຟ້າຕ້ອງປະຕິບັດຕາມເງື່ອນໄຂ ແລະ ການຢັ້ງຢືນຈຳນວນຫຼາຍເມື່ອສົ່ງອອກຜະລິດຕະພັນເພື່ອຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນສາມາດເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດເປົ້າໝາຍຢ່າງຄ່ອງແຄ້ວ. ຂໍ້ກໍານົດເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ພຽງແຕ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງຜະລິດຕະພັນ, ແຕ່ຍັງປະກອບມີລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ, ມາດຕະຖານຄວາມປອດໄພຫມໍ້ໄຟ, ການທົດສອບຜະລິດຕະພັນແລະການປະເມີນຜົນປະສິດທິພາບແລະດ້ານອື່ນໆ. ການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນກຸນແຈເພື່ອໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າຜູ້ຜະລິດລໍ້ຍູ້ໄຟຟ້າສາມາດແຂ່ງຂັນໃນຕະຫຼາດໂລກໄດ້ຢ່າງປະສົບຜົນສໍາເລັດ.