ມາດຕະຖານທີ່ລໍ້ຍູ້ໄຟຟ້າຕ້ອງປະຕິບັດຕາມໃນການຄ້າສາກົນ

ມາດຕະຖານທີ່ລໍ້ຍູ້ໄຟຟ້າຕ້ອງປະຕິບັດຕາມໃນການຄ້າສາກົນ
ໃນຖານະເປັນອຸປະກອນການຊ່ວຍເຫຼືອການຟື້ນຟູທີ່ສໍາຄັນ, ລໍ້ເຫຼື່ອນໄຟຟ້າມີບົດບາດສໍາຄັນເພີ່ມຂຶ້ນໃນການຄ້າສາກົນ. ເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພ, ປະສິດທິຜົນ ແລະ ການປະຕິບັດຕາມລະບົບລໍ້ເຫຼື່ອນໄຟຟ້າ, ປະເທດ ແລະ ພາກພື້ນ ໄດ້ສ້າງຕັ້ງບັນດາມາດຕະຖານ ແລະ ລະບຽບການ. ຕໍ່ໄປນີ້ແມ່ນມາດຕະຖານຕົ້ນຕໍທີ່ລໍ້ຍູ້ໄຟຟ້າຕ້ອງປະຕິບັດຕາມການຄ້າສາກົນ:

1. ມາດຕະຖານການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດ EU
ກົດລະບຽບອຸປະກອນທາງການແພດຂອງ EU (MDR)
ລໍ້ເຫຼື່ອນໄຟຟ້າຖືກຈັດເປັນອຸປະກອນທາງການແພດປະເພດ I ໃນຕະຫຼາດ EU. ຕາມກົດລະບຽບຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ (EU) 2017/745, ລໍ້ເຫຼື່ອນໄຟຟ້າທີ່ສົ່ງອອກໄປປະເທດສະມາຊິກ EU ຕ້ອງຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້:

ຜູ້ຕາງຫນ້າທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກສະຫະພາບເອີຣົບ: ເລືອກຜູ້ຕາງຫນ້າທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຈາກສະຫະພາບເອີຣົບທີ່ສອດຄ່ອງກັບແລະມີປະສົບການເພື່ອຊ່ວຍຜູ້ຜະລິດໃນການແກ້ໄຂບັນຫາຕ່າງໆຢ່າງໄວວາແລະຖືກຕ້ອງ.
ການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນ: ຍື່ນຄໍາຮ້ອງຂໍການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນກັບປະເທດສະມາຊິກທີ່ຕົວແທນຂອງ EU ຕັ້ງຢູ່ແລະປະກອບຈົດຫມາຍລົງທະບຽນ.
ເອກະສານດ້ານວິຊາການ MDR: ກະກຽມເອກະສານດ້ານວິຊາການ CE ທີ່ສອດຄ່ອງກັບຂໍ້ກໍານົດຂອງກົດລະບຽບ MDR. ພ້ອມ​ກັນ​ນັ້ນ, ບັນດາ​ເອກະສານ​ເຕັກນິກ​ຍັງ​ຕ້ອງ​ໄດ້​ຮັບ​ການ​ຮັກສາ​ໂດຍ​ຜູ້ຕາງໜ້າ EU ​ເພື່ອ​ກວດກາ​ຈຸດ​ທີ່​ເປັນ​ທາງ​ການ​ຂອງ EU.
ການປະກາດຄວາມສອດຄ່ອງ (DOC): ລໍ້ເຫຼື່ອນເປັນຂອງອຸປະກອນຊັ້ນ I, ແລະຍັງຕ້ອງການການປະກາດຄວາມສອດຄ່ອງ.
ມາດຕະຖານການທົດສອບ
EN 12183: ໃຊ້ໄດ້ກັບລົດເຂັນຄູ່ມືທີ່ມີການຮັບນໍ້າໜັກບໍ່ເກີນ 250kg ແລະລົດເຂັນຄູ່ມືທີ່ມີອຸປະກອນຊ່ວຍໄຟຟ້າ
EN 12184: ໃຊ້ໄດ້ກັບລົດເຂັນໄຟຟ້າທີ່ມີຄວາມໄວສູງສຸດບໍ່ເກີນ 15 ກິໂລແມັດຕໍ່ຊົ່ວໂມງ ແລະ ສາມາດບັນທຸກໄດ້ບໍ່ເກີນ 300 ກິໂລກຣາມ.

2. ມາດຕະຖານການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດສະຫະລັດ
ການຢັ້ງຢືນ FDA 510(k).
ລໍ້ເຫຼື່ອນໄຟຟ້າຖືກຈັດເປັນອຸປະກອນທາງການແພດປະເພດ II ໃນສະຫະລັດ. ເພື່ອເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດສະຫະລັດ, ທ່ານຈໍາເປັນຕ້ອງສົ່ງເອກະສານ 510K ກັບ FDA ແລະຍອມຮັບການທົບທວນຄືນດ້ານວິຊາການຂອງ FDA. ຫຼັກການຂອງ 510K ຂອງ FDA ແມ່ນເພື່ອພິສູດວ່າອຸປະກອນການແພດທີ່ປະກາດແລ້ວແມ່ນທຽບເທົ່າກັບອຸປະກອນທີ່ໄດ້ຮັບການຕະຫຼາດຢ່າງຖືກຕ້ອງຕາມກົດຫມາຍໃນສະຫະລັດ.

ຄວາມຕ້ອງການອື່ນໆ
ໃບ​ຢັ້ງ​ຢືນ​ການ​ຈົດ​ທະ​ບຽນ: ລົດ​ລໍ້​ເຂັນ​ໄຟ​ຟ້າ​ທີ່​ສົ່ງ​ອອກ​ໄປ​ສະ​ຫະ​ລັດ​ຕ້ອງ​ໃຫ້​ໃບ​ຢັ້ງ​ຢືນ​ການ​ຈົດ​ທະ​ບຽນ​ນຳ​ອີກ.
ຄູ່ມືການຜະລິດ: ສະຫນອງຄູ່ມືຜະລິດຕະພັນລາຍລະອຽດ.
ໃບອະນຸຍາດການຜະລິດ: ໃບອະນຸຍາດການຜະລິດທີ່ພິສູດວ່າຂະບວນການຜະລິດປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ.
ບັນທຶກການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ: ສະແດງບັນທຶກການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຂອງຂະບວນການຜະລິດຜະລິດຕະພັນ.
ບົດລາຍງານການກວດກາຜະລິດຕະພັນ: ສະຫນອງບົດລາຍງານການກວດກາຜະລິດຕະພັນເພື່ອພິສູດຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນ

3. ມາດຕະຖານການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດຂອງອັງກິດ
ການຢັ້ງຢືນ UKCA
ລໍ້ເຫຼື່ອນໄຟຟ້າທີ່ສົ່ງອອກໄປປະເທດອັງກິດແມ່ນອຸປະກອນການແພດປະເພດ I ຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງກົດລະບຽບອຸປະກອນທາງການແພດ UKMDR2002 ແລະຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ສະຫມັກຂໍການຢັ້ງຢືນ UKCA. ຫຼັງຈາກວັນທີ 30 ມິຖຸນາ 2023, ອຸປະກອນການແພດຊັ້ນ I ຈະຕ້ອງຖືກໝາຍດ້ວຍເຄື່ອງໝາຍ UKCA ກ່ອນທີ່ພວກມັນຈະສາມາດສົ່ງອອກໄປອັງກິດໄດ້.

ຄວາມຕ້ອງການ
ລະບຸ UKRP ທີ່ເປັນເອກະລັກ: ຜູ້ຜະລິດຈໍາເປັນຕ້ອງລະບຸຜູ້ຮັບຜິດຊອບຂອງອັງກິດທີ່ເປັນເອກະລັກ (UKRP).
ການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນ: UKRP ໄດ້ສໍາເລັດການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນກັບ MHRA.
ເອກະສານດ້ານວິຊາການ: ມີເອກະສານດ້ານວິຊາການ CE ຫຼືເອກະສານດ້ານວິຊາການ UKCA ທີ່ຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການ.

4. ມາດຕະຖານສາກົນ
ISO 13485
ISO 13485 ແມ່ນມາດຕະຖານສາກົນສໍາລັບລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບອຸປະກອນການແພດ. ເຖິງແມ່ນວ່າມັນບໍ່ແມ່ນຄວາມຕ້ອງການໂດຍກົງສໍາລັບການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດ, ມັນສະຫນອງການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບສໍາລັບການອອກແບບແລະການຜະລິດອຸປະກອນທາງການແພດ.

ສະຫຼຸບ
ລໍ້ເຫຼື່ອນໄຟຟ້າຈໍາເປັນຕ້ອງປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານແລະກົດລະບຽບທີ່ເຄັ່ງຄັດໃນການຄ້າສາກົນເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິຜົນຂອງຜະລິດຕະພັນ. ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງເຂົ້າໃຈຂໍ້ກໍານົດກົດລະບຽບຂອງຕະຫຼາດເປົ້າຫມາຍແລະຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຂົາຕອບສະຫນອງມາດຕະຖານການທົດສອບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງແລະຂໍ້ກໍານົດດ້ານວິຊາການ. ໂດຍການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານເຫຼົ່ານີ້, ລໍ້ເຫຼື່ອນໄຟຟ້າສາມາດເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດສາກົນຢ່າງສະດວກສະບາຍແລະສະຫນອງອຸປະກອນການຊ່ວຍເຫຼືອການຟື້ນຟູຄຸນນະພາບສູງໃຫ້ແກ່ຜູ້ໃຊ້ທົ່ວໂລກ.