ວິທີການໄດ້ຮັບຂໍ້ມູນການຢັ້ງຢືນສາກົນສໍາລັບລໍ້ຍູ້ໄຟຟ້າ?

ວິທີການໄດ້ຮັບຂໍ້ມູນການຢັ້ງຢືນສາກົນສໍາລັບລໍ້ຍູ້ໄຟຟ້າ?

ການໄດ້ຮັບຂໍ້ມູນການຢັ້ງຢືນລະຫວ່າງປະເທດສໍາລັບລໍ້ເຫຼື່ອນໄຟຟ້າສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນປະກອບດ້ວຍຂັ້ນຕອນແລະຂໍ້ກໍານົດດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້:

1. ເຂົ້າໃຈກົດລະບຽບ ແລະມາດຕະຖານທີ່ນຳໃຊ້ໄດ້
ລໍ້ຍູ້ໄຟຟ້າມີຄວາມຕ້ອງການການຢັ້ງຢືນທີ່ແຕກຕ່າງກັນໃນປະເທດແລະພາກພື້ນທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. ໃນ EU, ລໍ້ເຫຼື່ອນໄຟຟ້າຈໍາເປັນຕ້ອງປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງກົດລະບຽບອຸປະກອນການແພດ (MDR) [Regulation (EU) 2017/745] ແລະຄໍາສັ່ງເຄື່ອງຈັກ (MD) [2006/42/EC]. ນອກຈາກນັ້ນ, ຄໍາສັ່ງຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງແມ່ເຫຼັກໄຟຟ້າ (EMC Directive) [2014/30/EU] ແລະຄໍາສັ່ງແຮງດັນຕ່ໍາ (LVD) [2014/35/EU] ຕ້ອງໄດ້ຮັບການພິຈາລະນາ.

2. ຂັ້ນຕອນການປະເມີນຄວາມສອດຄ່ອງ ແລະ ການຢັ້ງຢືນ
ການຈັດປະເພດຜະລິດຕະພັນແລະການເລືອກເສັ້ນທາງຄວາມສອດຄ່ອງ: ກໍານົດການຈັດປະເພດຂອງລໍ້ເຫຼື່ອນໄຟຟ້າແລະເລືອກເສັ້ນທາງການປະເມີນຄວາມສອດຄ່ອງທີ່ເຫມາະສົມ. ລໍ້ເຂັນໄຟຟ້າໂດຍທົ່ວໄປຖືກຈັດປະເພດເປັນອຸປະກອນການແພດປະເພດ I, ແຕ່ເນື່ອງຈາກວ່າມັນກ່ຽວຂ້ອງກັບການຂັບເຄື່ອນພະລັງງານ, ເຂົາເຈົ້າອາດຈະຕ້ອງໄດ້ຮັບການທົບທວນຄືນໂດຍອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນ.
ການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກ: ຜູ້ຜະລິດຈໍາເປັນຕ້ອງດໍາເນີນການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກເພື່ອພິສູດຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງອຸປະກອນ.
ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງ: ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງແມ່ນປະຕິບັດຕາມ ISO 14971 ເພື່ອກໍານົດແລະຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງທີ່ອາດມີໃນລະຫວ່າງວົງຈອນຊີວິດຂອງອຸປະກອນ.
ການກະກຽມເອກະສານດ້ານວິຊາການ: ລວມທັງຄໍາອະທິບາຍຜະລິດຕະພັນ, ບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ບົດລາຍງານການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງ, ເອກະສານການຜະລິດແລະການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ, ແລະອື່ນໆ.
ຖະແຫຼງການຂອງຄວາມສອດຄ່ອງ (DoC): ຜູ້ຜະລິດຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ລົງນາມແລະອອກປະກາດຄວາມສອດຄ່ອງທີ່ລະບຸວ່າລໍ້ຍູ້ໄຟຟ້າປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບແລະມາດຕະຖານຂອງ EU ທັງຫມົດ.
ການທົບທວນຮ່າງກາຍທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນ: ເລືອກອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນເພື່ອທົບທວນແລະອະນຸມັດເອກະສານດ້ານວິຊາການຂອງຜະລິດຕະພັນ, ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງ, ການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກ, ແລະອື່ນໆ.

3. ຂໍ້ກໍານົດສະເພາະສໍາລັບການຢັ້ງຢືນ CE
ການຢັ້ງຢືນ CE ຂອງລໍ້ຍູ້ໄຟຟ້າໃນ EU ຈໍາເປັນຕ້ອງປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານ EN 12184, ເຊິ່ງກໍານົດຄວາມຕ້ອງການສະເພາະແລະວິທີການທົດສອບສໍາລັບລໍ້ເຫຼື່ອນໄຟຟ້າ. ເນື້ອໃນການທົດສອບປະກອບມີການທົດສອບຄວາມປອດໄພກົນຈັກ, ການທົດສອບຄວາມເຂັ້ມແຂງແລະຄວາມຫມັ້ນຄົງ, ການທົດສອບລະບົບເບກ, ແລະການທົດສອບຄວາມປອດໄພໄຟຟ້າແລະປະສິດທິພາບ.

4. ຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບການຢັ້ງຢືນ FDA 510K
ໃນສະຫະລັດ, ລໍ້ເຫຼື່ອນໄຟຟ້າ, ເປັນອຸປະກອນທາງການແພດ Class II, ຕ້ອງຜ່ານການກວດສອບເອກະສານ 510K ຂອງ FDA. ນີ້ປະກອບມີຂັ້ນຕອນເຊັ່ນ: ການວິເຄາະມາດຕະຖານການນໍາໃຊ້, ເອກະສານທີ່ມີຢູ່ແລ້ວແລະການດຶງຂໍ້ມູນ, ການປຽບທຽບຕະຫຼາດແລະການຂຽນເອກະສານ

5. ການໄດ້ຮັບຈົດໝາຍອະນຸມັດ
ຫຼັງຈາກຜ່ານການຮັບຮອງ FDA 510K, ລໍ້ເຫຼື່ອນໄຟຟ້າຈະໄດ້ຮັບຈົດຫມາຍອະນຸມັດ, ເຊິ່ງເປັນເອກະສານທີ່ສໍາຄັນເພື່ອຢືນຢັນການປະຕິບັດຕາມຜະລິດຕະພັນ.

6. ການຢັ້ງຢືນອື່ນໆ
ນອກເຫນືອຈາກການຢັ້ງຢືນ CE ແລະ FDA 510K, ລໍ້ເຫຼື່ອນໄຟຟ້າຍັງອາດຈະຕ້ອງຜ່ານການຢັ້ງຢືນສາກົນອື່ນໆ, ເຊັ່ນ: ການຢັ້ງຢືນ CB (International Electrotechnical Commission Electrical Products Conformity Testing Certification)

ໂດຍປະຕິບັດຕາມຂັ້ນຕອນແລະຂໍ້ກໍານົດຂ້າງເທິງ, ຜູ້ຜະລິດສາມາດຮັບປະກັນວ່າລໍ້ເຫຼື່ອນໄຟຟ້າຕອບສະຫນອງຂໍ້ກໍານົດກົດລະບຽບຂອງຕະຫຼາດສາກົນ, ດັ່ງນັ້ນຈຶ່ງຖືກກົດຫມາຍແລະປອດໄພເຂົ້າໄປໃນຕະຫຼາດເປົ້າຫມາຍ.